Resumen
La razón de ser de los actuales programas
de vacunación mundial contra el virus del papiloma humano (VPH) se
sustenta en dos premisas básicas, 1) que las vacunas contra el VPH puede
prevenir el cáncer de cuello uterino y salvar vidas y, 2) que no tienen
riesgo de efectos secundarios graves. Por lo tanto, se deben hacer
esfuerzos para obtener el mayor número de niñas pre-adolescentes
vacunadas a fin de reducir la carga del cáncer cervical. Un análisis
cuidadoso de los datos de la vacuna contra el VPH antes y después de la concesión de la licencia muestran sin embargo que estas dos premisas
se contradicen con las pruebas fácticas y se deriva en gran parte de la
significativa mala interpretación de los datos disponibles.
Carta
La reciente editorial de Silvia de
Sanjosé * [1] es problemática desde una variedad de perspectivas.
Principalmente, trata de dibujar un tema tan complejo como si fuera una
simple dicotomía entre un supuestamente injustificado “activismo anti
vacuna HPV” y una supuesta ciencia absoluta que presumiblemente ha
aportado pruebas irrefutables sobre la seguridad y eficacia de las
vacunas contra el VPH.
A pesar de un gran optimismo
injustificado y prematuro, lo cierto es sin embargo que las vacunas
contra el VPH no han impedido hasta ahora un solo caso de cáncer
cervical (una sola muerte por cáncer cervical). En su lugar, lo que los
ensayos clínicos han demostrado es que las vacunas contra el VPH puede
prevenir algunas de las lesiones pre-cancerosas CIN 2/3 asociadas con el
VPH-16 y con el VPH-18, una gran parte de las cuales se resuelven
espontáneamente independientemente del estado de la vacunación [ 2-4].
Por ejemplo, en mujeres adolescentes de entre 13 y 24 años, el 38% de
CIN 2 se resuelve después de un año, el 63% después de dos años y el 68%
después de tres años [5]. Por otra parte, la validez de que el CIN 2
sea un precursor del cáncer es cuestionable debido a las altas tasas de
clasificación errónea y a la mala reproducibilidad intra-e
inter-observador en el diagnóstico, así como a las altas tasas de
regresión [6-9]. Según Castillo et al. [7] el CIN 2 es el menos
reproducible de todos los diagnósticos histopatológicos y puede reflejar
en parte el error de muestreo. Mientras que el CIN 3 es un marcador más
fiable de la progresión del cáncer que el CIN 2, su uso no está carente
de advertencias [2,10].
En efecto, el supuesto optimismo de que
la vacunación contra el VPH (incluso si se demuestra ser eficaz contra
el cáncer de cuello uterino como aclaman), que se traduce en un 70% de
reducción de los cánceres cervicales parece basarse en gran medida en
extrapolaciones de marcadores base de sustitución prematuros, exagerados
e iválidos [2,11] . Fundamentalmente, estos supuestos no tuvieron en
cuenta varios importantes factores del mundo real, tales como:
(1) fiabilidad de los marcadores de sustitución (es decir, si se puede medir con precisión lo que se pretende medir);
(2) eficacia contra las cepas oncogénicas del VPH no cubiertas por la vacuna;
(3) posibilidad de aumento de la frecuencia de las infecciones por este tipo;
(4) eficacia en mujeres que adquieren múltiples tipos de VPH;
(5) efectos en mujeres con infecciones pre-existentes de VPH
También es digno de mención que la vacuna
Gardasil de Merck recibió aprobación de prioridad Fast Track por la
Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU., después de un proceso de
revisión de 6 meses, a pesar de que no pudo (y todavía sigue fallando)
cumplir con uno solo de los cuatro criterios exigidos por la FDA para
una aprobación de vía rápida.
La vacuna Gardasil no ha demostrado ser ni
más segura ni más eficaz que la prueba de Papanicolaou en combinación
con el procedimiento de escisión electroquirúrgica (LEEP) en la
prevención del cáncer de cuello uterino, ni puede mejorar el diagnóstico
de los graves efectos del cáncer cervical [12]. En este sentido,
Gerhardus y Razum han señalado recientemente que “… la indebida
confianza en las nuevas vacunas HPV ha llevado a dar la impresión de que
no había necesidad de evaluar realmente su eficacia” [11].
Del mismo modo, la noción de que las
vacunas contra el VPH tienen un perfil de seguridad impresionante sólo
puede ser apoyado por un diseño muy deficiente de los ensayos de
seguridad [2,13] y es contrario a la evidencia acumulada desde las bases
de datos de vigilancia de seguridad de la vacuna y los casos clínicos
que continúan asociando la vacunación contra el VPH con graves
resultados adversos (incluida la muerte y discapacidades permanentes)
[2,4,14]. Por ejemplo, en comparación con todas las otras vacunas del
calendario de vacunación de EE.UU., solo Gardasil se asocia con un 61%
de las reacciones adversas graves (incluyendo el 63,8% de todas las
muertes y el 81,2% de los casos de incapacidad permanente) en mujeres
menores de 30 años de edad [ 12].
Aunque un informe del sistema de
vigilancia de seguridad de la vacuna no prueba por sí mismo que la
vacuna cause una reacción adversa, la frecuencia inusualmente alta de
reacciones adversas relacionadas con las vacunas del VPH informadas en
todo el mundo, así como su patrón consistente (es decir, desórdenes del
sistema nervioso relatados en el rango más elevado en frecuencia),
apunta a una relación potencialmente causal [2]. Por otra parte,
coincidiendo con la información de las bases de datos de vigilancia de
la vacuna está el incremento del número de informes de casos que
documentan similares reacciones adversas graves asociadas con la
administración de la vacuna contra el VPH, siendo los trastornos
autoinmunes y del sistema nervioso los más frecuentemente reportados en
la literatura médica [15-24].
En resumen, las optimistas
reivindicaciones de que las vacunas contra el VPH previenen el cáncer de
cuello uterino y salvan vidas, y que son muy seguras, se basan en
asunciones que han sido mal interpretadas y presentadas al público como
prueba de los hechos. Por consiguiente, concluimos que una mayor
reducción de los cánceres de cuello uterino puede lograrse mejor
mediante la optimización de la detección cervical (que no conlleva
riesgos graves para la salud) y focalizando otros factores de la
enfermedad en lugar de la dependencia de estas vacunas con una eficacia y
perfiles de seguridad cuestionables [2,25].
Para aquellos que desean promover la
vacunación contra el VPH como un medio para reducir la carga del cáncer
cervical, tal vez deberían hacerse las siguientes preguntas:
1. No se ha demostrado que las vacunas
contra el VPH prevengan cualquier cáncer de cuello uterino, ¿por qué
están siendo promovidas como vacunas contra el cáncer de cuello uterino?
2. Si la mayoría de las infecciones por
VPH y una gran proporción de las lesiones precancerosas desaparecen
espontáneamente sin necesidad de tratamiento médico y por lo tanto no
son un indicador fiable del cáncer más adelante en la vida, entonces,
¿cómo estos puntos finales pueden ser utilizados como un indicador
fiable del número de casos de cáncer de cuello uterino que serán
evitados por las vacunas contra el VPH?
3. ¿Cómo pueden los ensayos clínicos
hacer una estimación precisa de los riesgos asociados a las vacunas-VPH
si son metodológicamente predispuestos para producir errores de tipo 2
(falsos negativos [2,4,13])?
4. ¿Puede un sistema de vigilancia pasiva
como el usado por la mayoría de los sistemas de vigilancia de vacunas
en todo el mundo servir a las agencias reguladoras médicas para hacer
estimaciones exactas de la frecuencia real de las reacciones adversas
relacionadas a la vacuna VPH?
5. ¿Puede una hacerse estimación precisa
de la frecuencia real de reacciones adversas relacionadas a la vacuna
VPH si el apropiado seguimiento y la investigación completa de las
sospechas de reacciones adversas relacionadas no se realiza sino por el
contrario, estos casos son a priori desestimados por no relacionarese
con la vacuna?
6. ¿Por qué las mujeres no son informadas
del hecho de que en algunas circunstancias (por ejemplo, la exposición
previa a los tipos de VPH objetivos y no objetivos de la vacuna), de la
vacunación contra el VPH pueden acelerar la progresión de las anomalías
en el cuello del útero [4,26-28]?
7. ¿Cómo pueden las mujeres tomar una
decisión plenamente informada acerca de si deben o no dar su
consentimiento para la vacunación si la información crucial respecto a
la eficacia y seguridad de la vacuna contra el VPH no se les ha
revelado?
8. ¿Deben los médicos reguladores del
sistema de salud y las autoridades basarse únicamente en los datos
proporcionados por los fabricantes de las vacunas para tomar las
decisiones y recomendaciones en la política de vacunación [12,29]?
Conflicto de intereses
Los autores declaran que no tienen ningún conflicto de intereses.
Contribución de los autores
LT ha participado en la elección del tema
y la redacción del manuscrito inicial. CAS, JW, EV y TB han participado
en la revisión crítica del manuscrito y contenido adicional. Los
autores han leído y aprobado el manuscrito. Este trabajo fue apoyado por
las fundaciones Dwoskin y Katlyn Fox Family.
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Lucija Tomljenovic, Judy Wilyman, Eva Vanamee, Toni Bark and Christopher A Shaw.
HPV vaccines and cancer prevention, science versus activism. doi:10.1186/1750-9378-8-6
Fuente: infectagentscancer.com
Imagen tomada de women-health-info.com
Una traducción de JM para Disiciencia
Imagen tomada de women-health-info.com
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